包装容器解决专家
集中供料系统主控台严格按照设定参数调节内层、外层中原料的流速和比例。
配合HQ螺杆系列，超越同行30%以上的挤出能力，精准的生产控制，生产过程中产品重量波动小，多层共挤工艺。
采用具备强制进料槽与多重安全压力保护装置，超过50年的多层共挤经验的吹塑机。
微粒污染、微生物限度准确检测。
一直致力于透析液桶的超洁净!
Has been committed to ultra clean dialysate barrel!
透析液桶规格参数
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容积 |
重量 |
外形尺寸 |
颜色 |
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（升） |
克 |
最大直径(mm) |
高度(mm) |
桶口直径(mm) |
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5 |
280±10 |
194×162±3 |
250±3 |
44±0.3 |
白色 |
|
|
6 |
320±10 |
194×162±3 |
274±3 |
44±0.3 |
白色 |
|
|
A |
10 |
518±10 |
234×192±5 |
290±5 |
44±0.3 |
白色 |
|
B |
10 |
540±20 |
225×190±5 |
326±5 |
45±0.3 |
白色 |
|
A |
12 |
610±10 |
250×197±5 |
329±5 |
44±0.3 |
白色 |
|
B |
12 |
610±20 |
225×200±5 |
345±5 |
45±0.3 |
白色 |
|
25 |
1500±50 |
17×279±5 |
393±5 |
47±1.0 |
白色 |
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包装材料生物相容性
☆桶身和盖子材料满足中国和全球的生物相容性要求(ISO 10993 series or GB/T 16886 series)避免毒素污染浓缩液，确保病人透析治疗安全
☆微生物污染控制：需氧菌总数不得超过50CFU/桶，霉菌和酵母菌总数不得超过50CFU/桶，大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出
☆微粒控制：≥10μm的微粒不大于6个/ml ； ≥25μm的微粒不大于1个/ml
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测试 |
参考标准 |
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细胞毒性 |
ISO 10993-5:2009(E) |
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致敏实验 |
ISO 10993-10:2010(E) |
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皮内反应 |
10993-10:2010(E) |
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急性全身毒性 |
ISO 10993-11:2017(E) |
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血液相容性 |
ASTM F756 |
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物质介导的热原性 |
Chienese pharmacopoeia volume IV <1142> |
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USP<151> |
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化学表征 |
ISO 10993-18:2020(E) |
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项目 |
质量标准 |
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外观 |
应具有均匀一致的色泽，不得有明显的色差，表面应光洁、平整、不得有变形和明显的擦痕。 不得有砂眼、油污、破洞、气泡；黑点个数不得多于3个，黑点分散分布，不影响使用； 不允许有穿透状杂质。桶内表面不得有任何掉落的杂质 |
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空桶质量(g) |
5L：290-310g；6L：300-320g；10L：515-545g；12L:585-615g |
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壁厚 |
最小壁厚≥0.8 |
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四周筋位≥0.8 |
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堆码接触面≥1.3 |
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桶口平整度 |
桶口应平整、光滑,桶口凸筋不得遗漏；桶口面部平整、光滑，无超过0.5mm的毛边或凹凸； |
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黑点杂质 |
黑点数量不得多于 3 个；黑点应分散分布，不影响使用；不允许有穿透状杂质。 桶的内表面不得有任何可掉落的杂质 |
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满口容积ml |
5L：5850-6200；6L：6600-6950mL；10L：10400-11000mL；12L；12500-13100mL |
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桶口倾斜度 |
≤2.5mm |
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物理机械性能 |
堆码倾斜度：堆码7天，无倒塌、无明显的倾斜 |
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抗跌落：加水至标识容量，自1.5m高度自然跌落至水平刚性光滑表面，不得破裂 |
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密封性：桶口与桶盖应配合适宜，带螺旋盖的桶，桶与盖旋紧后不得滑牙，盖紧后整个容器应能承受27KPa的负压。 |
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微粒污染 |
≥10μm的≤6个/ml |
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≥25μm的≤1个/ml |
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微生物限度 |
需氧菌总数≤50CFU/个 |
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霉菌和酵母≤50CFU/个 |
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大肠埃希杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出 |
